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　為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現予以發布并將有關事項通告如下：
　　一、上述2項指導原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。
　　二、對于應用納米材料的醫療器械產品，《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》發布前已辦理第一類醫療器械備案或者已取得第二類醫療器械注冊證的，備案人/注冊人應當對照本指導原則對備案/注冊信息進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理；根據本指導原則應當按照高類別醫療器械管理的，注冊人應當向相應藥品監督管理部門申請醫療器械注冊，自2027年8月1日起，未依法取得相應管理類別醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：1.應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則
　　　　　2.康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則

　　國家藥監局

　　2025年7月25日

文章來源：國家藥品監督管理局