威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業優選品牌
13757180727
為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，根據國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等實施骨科脊柱類醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購產品
本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別。
（一）產品系統類別
1.頸椎前路釘板固定融合系統，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網等。
2.頸椎后路釘棒固定系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。
3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網、人工椎體等。
4.胸腰椎前路釘板固定融合系統，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網等。
5.胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。
6.胸腰椎后路微創釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。
7.頸椎后路椎管擴大釘板固定系統，主要部件包括固定板、螺釘。
8.椎體成形系統，須支持完成常規椎體成形手術。傳統系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張套件、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）。
9.椎體后凸成形系統，須支持完成常規椎體后凸成形手術。傳統系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張套件、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴張（含擴張系統的椎體成形球囊）。彎角系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）；用于椎體擴張（含擴張系統的彎角椎體成形球囊）。
10.經皮內窺鏡下腰椎髓核摘除系統，主要部件包括內鏡下使用的脊柱內鏡射頻刀頭。
11.椎間盤系統，主要部件包括人工椎間盤。
12.單獨用頸椎融合器系統，主要部件包括頸椎自穩融合器。
13.單獨用胸腰椎融合器系統，主要部件包括胸腰椎自穩融合器。
14.脊柱用骨水泥。
（二）材質要求
1.釘、棒（板）材質包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。
2.融合器（含自穩融合器）材質包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強基復合材料）、可吸收共聚物等。
3.橫連接材質包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。
4.骨水泥材質包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。
5.人工椎間盤材質包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
6.脊柱內鏡射頻刀頭、椎體成形系統和椎體后凸成形系統所涉及部件不區分材質。
二、企業資質
已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須明確供應區域，并承諾各產品系統對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。
