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為進一步加強對醫療器械臨床試驗機構的管理，規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，現予發布，自2024年10月1日起實施。
特此通告。
國家藥監局
2024年6月14日
醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等，制定本辦法。
第二條 藥品監督管理部門對醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）備案及開展以醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊為目的的醫療器械臨床試驗活動，執行醫療器械臨床試驗質量管理規范等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。
第三條 國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）負責制定試驗機構監督檢查辦法，指導省級藥品監督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗機構監督檢查，根據需要組織對試驗機構進行監督檢查。
國家局檢查機構負責建立國家檢查員庫并實施檢查員培訓與管理，負責實施國家局組織開展的試驗機構檢查，推進試驗機構備案管理信息化及監督檢查工作信息化建設；對省級檢查機構質量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術指導。
第四條 省級局負責本行政區域內試驗機構的監督檢查以及國家局交辦的有關事項辦理，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監督檢查工作信息化建設；組織對本行政區域內試驗機構開展日常監督檢查、有因檢查和其他檢查等，監督試驗機構持續符合法定要求；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進行處置。
第五條 藥品監督管理部門檢查機構依法開展試驗機構檢查，醫療器械檢驗、審評等機構根據試驗機構檢查工作需要提供技術支撐。
第六條 試驗機構應當符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定的條件，遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保護受試者的權益和安全，保證試驗結果真實、準確、完整、可追溯。
第七條 根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。
（一）日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構及試驗專業備案條件是否持續符合要求、試驗機構執行醫療器械臨床試驗質量管理規范情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。對于新備案的試驗機構，首次監督檢查重點核實試驗機構及試驗專業的備案條件。
（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。
（三）其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查，如專項檢查、試驗機構的監督抽查等。
第二章 檢查機構和人員
第八條 檢查機構應當建立檢查質量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質量；加強檢查記錄與相關文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續改進試驗機構檢查工作。
第九條 檢查機構按照檢查計劃組織實施檢查任務。試驗機構日常監督檢查年度計劃由省級局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定；檢查應當基于風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環節。
對試驗機構、試驗專業或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點或者提高檢查頻次：
（一）2年內臨床試驗項目監督檢查中發現存在真實性問題的；
（二）2年內試驗機構監督檢查綜合評定結論為不符合要求的；
（三）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；
（四）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；
（五）其他表明試驗機構可能存在質量管理風險的，例如：試驗機構超過2年未開展臨床試驗，后續恢復開展試驗的。
第十條 檢查人員應當具備相應的檢查資質和能力；應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。
第十一條 檢查人員應當嚴格遵守保密規定和檢查紀律，并簽署保密協議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業秘密等信息。
第三章 檢查程序
第十二條 實施檢查前，檢查機構應當根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。
第十三條 檢查機構組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制，必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。
第十四條 確定檢查時間后，檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。國家局檢查機構實施的試驗機構檢查，應當同時通知被檢查機構所在地省級局。省級局應當選派1名醫療器械監督管理人員作為觀察員協助檢查工作，并將檢查發現的問題等及時報告省級局。
第十五條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查除外），向被檢查機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。
被檢查機構應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數據及相關情況真實、準確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十六條 檢查組應當根據檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當報告檢查機構同意后實施。
第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，并根據實際情況對發現的問題留存相關證據。
第十八條 檢查組應當對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險；必要時由藥品監督管理部門要求試驗機構采取進一步風險控制措施。
第十九條 現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況。被檢查機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構公章。被檢查機構對檢查結論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員簽字，經報檢查機構同意后離開檢查現場，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說明情況。被檢查機構可將有異議條款或拒不簽字理由等相關情況進行說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機構處置，或者直接聯系檢查機構或省級局提出申訴。
檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。
第二十條 現場檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，按照有關檢查要點和判定原則，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。 </spa
