威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業領先品牌
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一、項目緣起
山東濟南xxx有限公司是國內一次性無菌注射針的頭部出口企業，產品遠銷歐美、日韓等高端市場，年產能超過8億支。2023年下半年，隨著海外訂單激增，客戶對針管性能提出更嚴苛的量化指標：穿刺力必須穩定低于0.65 N，剛性≥60 N，韌性彎折100次不得斷裂，且每批次100 %可追溯。原有的五臺不同品牌設備分散在車間，數據格式互不兼容，人工抄錄不僅效率低，而且難以滿足FDA 21 CFR Part 11的審計要求。濟南xxx迫切需要一條“一站式、自動化、零缺陷”的檢測整線，而威夏科技憑借在注射針檢測領域20年的專注與口碑，成為其唯一受邀品牌。
二、量身定制方案
威夏科技在接到需求后，48小時內派出應用工程師到廠現場測繪，并結合客戶工藝節拍，定制了“五合一”檢測整線：
1. 穿刺力測試儀：人工上針后，設備自動完成穿刺、數據采集及判定，單次循環約1分鐘，重復精度±0.1 %;
2. 剛性測試儀：人工上針，一次裝夾自動完成正向/反向測試，節省換型時間60 %;
3. 韌性測試儀：人工上針，伺服電機驅動180°循環彎折，壽命≥1000萬次，軟件實時記錄彎折曲線;
4. 暢通性測試儀：人工上針，微孔流量傳感器自動檢測，最小可測5 L/min，自動判定針孔堵塞;
5. 斷裂強度測試儀：人工上針，高速攝像+AI算法捕捉斷裂瞬間，自動生成最大力值與斷口圖像。
整條檢測線通過以太網與工廠MES無縫對接，檢測結果實時上傳云端，自動加蓋電子簽名與時間戳，完全符合FDA審計要求。
三、極速交付與零停機保障
? 設備制造：威夏工廠在30天內完成整線制造、72小時連續疲勞測試、第三方計量校準;
? 現場安裝：兩日內完成拆舊、就位、配線、調試，并一次性通過SAT;
? 人員培訓：威夏工程師提供“三級認證”培訓(操作員、工藝員、維護員)，確保客戶團隊獨立上崗;
? 備件保障：濟南服務站常備常用模塊，4小時到場，全年零停機記錄;
? 軟件升級：標準升級更新，軟件免費升級更新，客戶無需額外費用即可持續享受最新功能。
四、顯著成效
上線三個月，濟南xxx即收獲三大驚喜：
1. 效率飛躍：單班檢測量由2.5萬支提升至30萬支，提升12倍，質檢人力節省6人/班;
2. 質量提升：穿刺力CPK從1.33升至2.05，市場投訴率下降82 %;
3. 合規增值：首月即通過美國FDA遠程審計，新增北美訂單2000萬支，預計年增營收1.2億元。
五、客戶金句
“以前最怕FDA來審，現在他們把我們的電子記錄當標桿。威夏科技不僅把設備做到極致，更把服務做到了超預期。”
——濟南xxx 質量總監 王XX
六、攜手未來
雙方已簽署二期協議，計劃2025年上線威夏最新AI視覺缺陷檢測系統，共同打造“黑燈工廠”全檢無人化示范線。威夏科技將持續以“讓每一次注射更安全”為使命，與客戶并肩走向全球市場。