威夏電子科技（杭州）有限公司
連續20年行業優選品牌
13757180727
申請注冊或者備案提交的醫療器械產品質量檢驗分析報告有什么要求？根據《醫療器械注冊備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》的要求，提交注冊或備案的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人或備案人的自檢報告。也可以是有資格的醫療器械檢測機構代表申請人或備案人出具的檢驗報告。根據檢查表，可分為整體項目自查、部分項目自查+部分項目委托檢查、整體項目委托檢驗三種情況。
?
?
對整個項目自查和部分項目自查 + 部分項目委托檢查的，應當按照醫療器械登記自查管理條例的要求進行檢查，申請登記或者備案時，應當按照《醫療器械登記自查管理條例》的“申報材料要求”提出申請。對于整個項目的委托檢驗，檢驗工作參照《醫療器械注冊自檢管理規定》ⅲ執行。委托檢驗要求》，申請注冊或備案時應提交以下材料:
1.有資質的醫療器械檢測機構出具的檢驗分析報告；
2.境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中載明：委托代理人"應當根據申請注冊產品的產品技術要求，委托有資質的醫療器械醫療器械檢測機構對中國境內的申報注冊產品進行檢驗。 "并在代理人承諾書中注明相應內容；
3上述資料須由申請人或代理人簽署，文件格式須符合《關于公布醫療儀器注冊資料及批準2021年文件格式的公告》(2021年第121號)附件4的規定，以及《關于公布體外診斷試劑注冊資料及批準證明文件格式的公告》(第122號)附件3的規定。
?
02醫療器械企業提交自檢報告的要求是什么？
答：根據我們國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理制度規定》的要求，注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作內容納入社會醫療器械質量風險管理理論體系，配備與產品可以檢驗標準要求相適應的檢驗設備基礎設施，具有中國相應提高質量檢驗相關部門之間或者專職檢驗研究人員，嚴格檢驗學習過程成本控制，確保檢驗結果更加真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。具體設計要求在《醫療器械注冊自檢管理方面規定》中進行了詳細規定。
企業提交自檢報告的，應在自檢報告生效前，通過藥品監督管理部門組織的注冊質量管理體系對自檢報告進行檢查，并確認自檢能力符合《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求。
?
?
03企業如果要提供委托檢驗報告，對醫療器械檢測機構的委托檢驗資格如何把握？
答:這個問題已經在食品藥品監督管理局發布的《關于醫療器械注冊自查工作的解釋》中進行了解釋。根據《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，醫療器械只能由國務院認可的監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認可的醫療器械檢測機構進行檢驗。
?
根據我們國家通過檢驗方法檢測機構資質認定的相關法律規定，醫療器械檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據不同產品發展特點，對受托機構的資質、檢驗學習能力、檢驗范圍問題進行教學評價。委托檢驗結果報告內容應該加蓋CMA公章。若醫療器械檢測機構已經無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗自己工作行為規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。
?
一、醫療器械檢測主要自檢儀器
確實很多檢測機構也是購買儀器出具醫療器械報告，醫療器械生產單位購買相關儀器，自檢會相對而言較為方便。自檢無源醫療器械測試儀器主要有：6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、醫用注射針管（針）剛性試驗、醫用針管（針）韌性試驗、醫用注射針針尖穿刺力試驗、注射器體閉合負壓試驗、注射器體密封性正壓試驗、醫用注射器滑動性能試驗、破斷力和連接牢度試驗、錐形接頭性能試驗、流速試驗、縫合針韌性和彈性試驗、針穿刺力和強度試驗、針切削力試驗、數字游標卡尺操作、厚度測試、顯微硬度計操作等。
?
